盐城市中医院医学伦理委员会办公室工作人员职责

一、医学伦理委员会办公室工作人员在医学伦理委员会主任委员的领导下工作
二、医学伦理委员会办公室设办公室主任1名，办公室秘书1名
三、医学伦理委员会办公室主任职责
  1.负责医学伦理委员会办公室的日常行政管理；
  2.负责伦理审查申请/报告指南和伦理审查指南的制订；
  3.决定送审项目的审查方式、送审项目的主审委员；
  4.定期或不定期组织医学伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；
  5.负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问；
  6.受主任委员委托处理加快审查，结题报告的审查，免除审查、现场访查事宜，处理受试者抱怨事宜；
  7.对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查、不良事件报告审查等；
  8.负责安排医学伦理委员会委员的教育培训；
  9.负责医学伦理审查经费管理；
  10.负责医学伦理委员会的年度工作总结，并提交主任委员审定；
  11.组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查；
  12.承担医学伦理委员会的委员职责，参加项目审查。
  四、医学伦理委员会办公室秘书职责
  1.协助做好医学伦理委员会的管理工作；
  2.告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性；
  3.根据安排的会议日程通知申请人和医学伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交医学伦理委员会委员预审；
  4.负责收回主审委员填写的审查工作表；
  5.准备会议审查文件，如签到表、保密协议、投票单等；
  6.负责会议室的安排与协调工作，包括会场设备、会议签到、投票记票等；会议进入决定程序时请申请者、申办者和独立顾问离场；
  7.负责会议记录，会议记录提交主任委员审核签字；
  8.根据审查结果，准备《伦理审查批件》，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；
  9.向申请人解释医学伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流；
  10.对于通过伦理审查的研究项目，请申请人签署“伦理审查申请人责任声明”；
  11.审查会议结束后收回所有审查材料，并加以存档；
  12.负责医学伦理委员会文件档案与信息管理，并执行安全管理规定；
  13.负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流；
  14.负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开医学伦理审查的程序，医学伦理委员会审查研究项目的决定。
  15.处理受试者抱怨和投诉等问题。

(责任编辑：盐城市中医院办公室)